신풍제약 피라맥스 3상승인!

코로나 4차 대유행으로 하루에 1천 명이 넘는 확진자가 꾸준히 나오고 있어 걱정인데요. 오늘 식약처는 신풍제약이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증 치료제인 '피라맥스'의 임상 3상 계획을 승인했다고 합니다. 다시금 기대감이 커지는 뉴스인데 어떤 상황인지 알아보도록 하겠습니다.

 

 

신풍제약 '피라맥스'

 

신풍제약-피라맥스

 

30일 업계에 따르면 신풍제약은 지난 27일 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 말라리아 치료제 ' 피라맥스' 임상 3상 계획을 승인받았다고 공시했는데요. 두 개만의 승인이 되겠습니다.

 

피라맥스

 

소식처럼 아직 피라맥스의 임상 3상이 끝난 건 아니고 이제 3상 임상시험을 시작하는 단계로 볼 수 있겠네요. 3상 임상시험은 경증 또는 중증 코로나 19 환자 1420명을 대상을 유효성 및 안전성을 평가하게 됩니다. 방식은 위약대조, 이중 눈가림, 무작위 배정, 다기관으로 진행된다고 해요.

 

 

말라리아 치료제 -> 코로나 치료제로?

 

피라맥스는 알테수네이트 + 피로나리딘인산염의 복합제로 코로나 바이러스의 세포 내 진입과 조립을 저해해 바이러스 증식을 억제합니다. 제1종 인터페론 경로를 활성화시켜 바이러스에 의한 염증 같은 폐병변을 개선하는 기전을 가진 약물입니다.

 

코로나-백신

 

복용은 하루 1회씩 3일간 경구 투여하며, 2012년 허가된 이후 해외와 국내에서 200만 명의 소아, 성인 말라리아 환자에서 검증된 약물이며, 바이러스 변이에 크게 영향을 받지 않고 대응을 할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

 

신풍제약 주가'급등'

 

피라맥스-주가-신풍제약

 

신풍제약의 피라맥스가 3상 임상실험 계획을 통과하는 소식이 전해지자 73,300원 까지 급등하기도 했습니다. 신풍제약은 '임상 2 상의 성격상 적게 설정된 피험자수에 의해 통계학적 유의성이 확보되지 못한 지표는 대규모 3상 시험을 통해 최대한 빨리 확증하는데 집중할 예정'이라고 설명했습니다.

 

 

코로나 백신 해열제 추천

 

신약 개발만큼 힘든 약물 재창출

 

피라맥스-말라리아

 

전문의에 따르면 현재 화이자 등에서 개발하는 신약 치료제 개발과 비교하면 약물 재창출은 다른 적응증에 맞추어 개발된 약물은 코로나에 맞춰 다시 개발하는 만큼 확률상 불확실성은 더 클 수도 있다'는 반응입니다. 또한 임상 2상 유효성 입증에서 '피라맥스 토약군 52명, 대조군 58명에서 코로나 바이러스가 음성으로 전환된 환자 비율에 차이가 없어 1차 평가변수 목표치를 달성하지 못했다는 결과를 발표한 바도 있죠. 아직 더 지켜봐야 할 것입니다.